Novavax公司已向紐西蘭發出疫苗批准申請

(看中國記者南楓編譯報導)近日，美國製藥公司Novavax宣布，已向紐西蘭醫療監管機構MedSafe發出了申請，等待臨時批准Novavax疫苗在紐西蘭使用。Medsafe表示在其網站上已經收到了Novavax的申請（https://www.medsafe.govt.nz/COVID-19/status-of-applications.asp）。在Medsafe授予臨時批准後，該疫苗仍需由紐西蘭政府部長小組簽署，才能在紐西蘭使用。

此外，Novavax還申請了在英國、澳大利亞、加拿大和歐盟使用該疫苗，預計今年年底前向美國食品和藥物管理局（FDA）提交申請。

Novavax公司稱，該款疫苗編號為NVX-CoV2373，既不是mRNA疫苗，也不是載體疫苗（如AstraZeneca），而是「重組蛋白疫苗」，採用蛋白質亞基及重組病毒糖蛋白納米顆粒技術。該疫苗按照人們所熟悉的乙型肝炎或破傷風疫苗的原理髮揮作用，免疫系統對疫苗中的蛋白質產生反應，但其免疫反應要快得多，因為人體不必像其它疫苗那樣需先產生棘突蛋白。

Novavax疫苗被製成即用型液體配方使用，裝在一個小瓶裡，含有10個劑量，儲存在2-8攝氏度的環境中。要求每次使用0.5mL的劑量，需注射兩次，間隔21天。

德國亥姆霍茲中心（Helmholtz-Zentrum）疫苗學主任Carlos Alberto Guzman教授說，在mRNA疫苗因新冠大流行而獲突破性進展之前，重組疫苗被認為是一項特別具有前瞻性的成熟技術。基於蛋白質的疫苗耐受性總體更強，這毋庸置疑，只是重組蛋白疫苗比載體疫苗或mRNA疫苗的研發時間要長。

Novavax公司提交的文件還包括在美國和墨西哥進行的一項3期試驗的臨床數據，該試驗證明了對中度和重度疾病的100%保護，以及90.4%的總體有效性。之前，Novavax還向Medsafe提交了在英國進行的一項臨床實驗，包括有1.5萬名參與者的試驗數據顯示：該疫苗對原始病毒株的療效為96.4%，對阿爾法變種病毒（Alpha variant）的療效為86.3%，總體有效性為89.7%。

其實早在2020年12月17日，紐西蘭政府就宣布將從製藥公司AstraZeneca和Novavax購買疫苗。當時已同意從Novavax購買1072萬劑疫苗，足夠536萬人接種兩次。

今年10月，公共衛生局局長Caroline McElnay被問到，Novavax為什麼沒有像輝瑞公司的疫苗那樣被廣泛使用。McElnay表示，這並不意味著反對Novava疫苗本身，只是輝瑞疫苗已被廣泛使用，而且是安全的，所以要求紐西蘭人接種了輝瑞疫苗。

Novavax公司首席執行官Stanley Erck表示，Novavax會繼續專注於製造提供疫苗，並將建立在一個可靠、大眾廣知的疫苗平台上，感謝紐西蘭政府對Novavax新冠疫苗項目的持續合作和信任。