Novavax公司已向纽西兰发出疫苗批准申请

(看中国记者南枫编译报导)近日，美国制药公司Novavax宣布，已向纽西兰医疗监管机构MedSafe发出了申请，等待临时批准Novavax疫苗在纽西兰使用。Medsafe表示在其网站上已经收到了Novavax的申请（https://www.medsafe.govt.nz/COVID-19/status-of-applications.asp）。在Medsafe授予临时批准后，该疫苗仍需由纽西兰政府部长小组签署，才能在纽西兰使用。

此外，Novavax还申请了在英国、澳大利亚、加拿大和欧盟使用该疫苗，预计今年年底前向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请。

Novavax公司称，该款疫苗编号为NVX-CoV2373，既不是mRNA疫苗，也不是载体疫苗（如AstraZeneca），而是「重组蛋白疫苗」，采用蛋白质亚基及重组病毒糖蛋白纳米颗粒技术。该疫苗按照人们所熟悉的乙型肝炎或破伤风疫苗的原理发挥作用，免疫系统对疫苗中的蛋白质产生反应，但其免疫反应要快得多，因为人体不必像其它疫苗那样需先产生棘突蛋白。

Novavax疫苗被制成即用型液体配方使用，装在一个小瓶里，含有10个剂量，储存在2-8摄氏度的环境中。要求每次使用0.5mL的剂量，需注射两次，间隔21天。

德国亥姆霍兹中心（Helmholtz-Zentrum）疫苗学主任Carlos Alberto Guzman教授说，在mRNA疫苗因新冠大流行而获突破性进展之前，重组疫苗被认为是一项特别具有前瞻性的成熟技术。基于蛋白质的疫苗耐受性总体更强，这毋庸置疑，只是重组蛋白疫苗比载体疫苗或mRNA疫苗的研发时间要长。

Novavax公司提交的文件还包括在美国和墨西哥进行的一项3期试验的临床数据，该试验证明了对中度和重度疾病的100%保护，以及90.4%的总体有效性。之前，Novavax还向Medsafe提交了在英国进行的一项临床实验，包括有1.5万名参与者的试验数据显示：该疫苗对原始病毒株的疗效为96.4%，对阿尔法变种病毒（Alpha variant）的疗效为86.3%，总体有效性为89.7%。

其实早在2020年12月17日，纽西兰政府就宣布将从制药公司AstraZeneca和Novavax购买疫苗。当时已同意从Novavax购买1072万剂疫苗，足够536万人接种两次。

今年10月，公共卫生局局长Caroline McElnay被问到，Novavax为什么没有像辉瑞公司的疫苗那样被广泛使用。McElnay表示，这并不意味着反对Novava疫苗本身，只是辉瑞疫苗已被广泛使用，而且是安全的，所以要求纽西兰人接种了辉瑞疫苗。

Novavax公司首席执行官Stanley Erck表示，Novavax会继续专注于制造提供疫苗，并将建立在一个可靠、大众广知的疫苗平台上，感谢纽西兰政府对Novavax新冠疫苗项目的持续合作和信任。